Publicada em 28/01/2022
A diretoria colegiada da Anvisa aprovou hoje (28), por
unanimidade, o uso e a comercialização, no Brasil, de autotestes para detecção
de covid-19.
A aprovação ocorre após o envio de informações pelo Ministério da Saúde a pedido da Anvisa que, em 19 de janeiro, solicitou esclarecimentos a respeito da inclusão do autoteste nas políticas públicas de testagem para covid-19 e também sobre o registro de casos positivos.
“Não resta dúvida de que o produto do diagnóstico in vitro
na forma de autoteste pode sim representar excelente estratégia de triagem e
medida adicional no controle da pandemia. Principalmente neste momento em que o
contágio pela doença é grande e muitas pessoas não conseguem ter acesso aos
testes pelo SUS ou por laboratórios da rede privada”, frisou a relatora do tema
na Anvisa.
Registro
Com a aprovação desta sexta-feira, a agência vai publicar
uma resolução com os requisitos necessários para que as empresas interessadas
em vender os autotestes em farmácias peçam o registro dos produtos.
Isso quer dizer que os autotestes não devem estar
disponíveis de imediato ao público final, pois, para que cheguem às farmácias,
cada produto, de cada fabricante ou importador, deve ainda ser aprovado
individualmente pela Anvisa, após análise de ampla documentação.
Requisitos
Um dos requisitos para aprovação de cada produto, de acordo com o voto da relatora do tema na Anvisa, diretora Cristiane Rose Jourdan Gomes, é que os autotestes tragam informações, com linguagem clara e precisa, orientando o público leigo sobre como colher adequadamente o material biológico e fazer o exame.
Outro requisito é que os produtos tenham sensibilidade de 80% ou mais ao coronavírus e que possuam especificidade de no mínimo 97% na detecção do vírus, de acordo com o voto da relatora.
Preços
Todos os diretores mostraram preocupação com o preço do autoteste, destacando que, para serem acessíveis ao maior número possível de pessoas, os preços dos produtos devem ser menores do que os praticados atualmente, tendo em vista que dispensam o fornecimento do serviço de coleta do material biológico.
“Não há competência legal da Anvisa para estabelecer preços máximos. Contudo, entendo que é fundamental que os órgãos de proteção e defesa do consumidor continuem a realizar ações para coibir práticas de mercado que podem ser consideradas abusivas”, disse Rômison Rodrigues Mota.
