Publicada em 17/09/2021
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, do medicamento Sotrovimabe, um anticorpo monoclonal para tratamento da Covid-19. Indicado para casos leves e moderados, ele deve ser utilizado em pacientes adultos e adolescentes com 12 anos ou mais (que pesem pelo menos 40 kg) e que estão em risco de progressão para o estágio grave da doença.
O medicamento atua contra a proteína spike do Sars-CoV-2 e é projetado para bloquear a ligação do vírus e a sua entrada nas células humanas. O diretor geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, explicou sua ação. “É um anticorpo, que é fabricado em laboratório para fazer a mesma função que um anticorpo produzido naturalmente, ou seja, neutralizar o vírus. E a proposta da empresa é que esse anticorpo consiga prevenir a hospitalização e mortes”, disse.
Os anticorpos são proteínas produzidas no organismo que ajudam o sistema imunológico a combater vírus, bactérias e câncer por meio do reconhecimento de antígenos. Com o avanço da biotecnologia, foi possível produzir em laboratório anticorpos monoclonais, ou seja, específicos para uma única região do antígeno.
A biotecnologia farmacêutica do Sotrovimabe cria ainda uma barreira para a seleção de variantes resistentes e permite que o medicamento mantenha a atividade in vitro contra cepas mutantes do vírus. O medicamento é de uso restrito a hospitais e não pode ser vendido em farmácias e drogarias. A dose recomendada é uma dose única de 500 mg, administrada por infusão intravenosa.
O pedido de autorização emergencial foi protocolado em 19 de julho deste ano pela empresa GlaxoSmithKline (GSK) Brasil Ltda. A análise foi feita pela Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), pela Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e pela Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).
Fora do Brasil, a agência reguladora norte-americana (Food and Drug Administration – FDA) e a agência canadense Health Canadá também já haviam autorizado o uso emergencial do medicamento. Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) emitiu um parecer científico apoiando o uso do Sotrovimabe como opção de tratamento para a Covid-19.
Esse é o quinto medicamento autorizado no Brasil para tratamento do vírus, sendo o quarto em uso emergencial. “A Anvisa aprovou mais de cem estudos de medicamentos, vacinas e produtos biológicos, e tem acompanhado de perto todos os resultados que são gerados para que, quando um novo medicamento ou uma nova proposta terapêutica apresente o benefício maior que o risco e que possa auxiliar no enfrentamento da pandemia, possamos disponibilizar o quanto antes para a população”, destacou Gustavo Mendes.
Em março, a Anvisa anunciou o registro do primeiro medicamento para pacientes hospitalizados com Covid-19: o antiviral Remdesivir. Já em abril, outro medicamento foi aprovado em caráter emergencial. O coquetel contém a combinação de casirivimabe e imdevimabe (Regn-CoV2), dois remédios experimentais desenvolvidos pela farmacêutica Roche.
Em maio, a Anvisa aprovou o uso emergencial da combinação de dois anticorpos monoclonais: o banlanivimabe e etesevimabe. Assim como o Sotrovimabe, eles são versões das defesas naturais do corpo fabricadas em laboratório, com o objetivo de combater infecções. Em agosto foi aprovado ainda o uso emergencial do regdanvimabe, que auxilia na reprodução de anticorpos que ajudam no combate a alguma doença específica, contudo o uso do medicamento não previne a doença.
Fonte: Brasil 61
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