Publicada em 16/12/2020
“Se mantido o que o
Instituto Butantan e a Fiocruz previam, ou seja, se a fase 3 dos estudos e
toda a documentação das fases 1 e 2 forem apresentados e os registros das
vacinas forem solicitados à Anvisa ainda em dezembro, nós, possivelmente,
teremos as vacinas em meados de fevereiro para dar início ao plano [de
imunização]”, declarou Pazuello a jornalistas após participar do lançamento do
Plano Nacional de Operacionalização da Vacina contra a Covid-19, no Palácio do
Planalto, em Brasília.
Pazuello lembrou que,
além do habitual trâmite de aprovação de medicamento, no qual a Anvisa precisa
atestar a integral eficácia e segurança dos produtos a partir da análise
minuciosa dos resultados de testes relatados pelos fabricantes, os laboratórios
também podem pedir uma autorização para o uso emergencial, o que, se aprovado,
lhes permitirá atender a um reduzido grupo de pessoas, conforme autorizado.
“O normal é o [processo
de] registro em que, no caso de uma vacina produzida no Brasil, a Anvisa tem de
avaliar toda a documentação e dar garantias da segurança do imunizante. Mas
precisamos compreender que, dentro da pandemia, dada a velocidade de
desenvolvimento de vacina, estamos diante de um outro modelo, que é o de uma
autorização de uso emergencial que permita aos laboratórios distribuir vacinas
a grupos específicos mesmo sem a conclusão dos testes clínicos e da avaliação
de completa eficácia e de [possíveis] efeitos colaterais”, acrescentou o
ministro, enfatizando que, nos Estados Unidos e no Reino Unido, o uso da vacina
desenvolvida pela Pfizer foi autorizado em regime emergencial, antes que a
empresa obtivesse o registro definitivo do produto.
O ministro enfatizou que
não há registro de vacina contra a covid-19 em nenhuma agência reguladora no
mundo todo. “E, no Brasil, não há nem solicitação de registro, nem pedido de
uso emergencial. Se um laboratório nacional ou estrangeiro solicitar e obtiver
da Anvisa a autorização de uso emergencial, estudaremos que grupos poderão
receber a vacina em quantidades limitadas”, assegurou Pazuello, explicando que
somente em um eventual caso de uso emergencial poderá ser exigida a assinatura
de um termo de responsabilidade.
“Durante as campanhas de
vacinação as pessoas não chegam a um posto de vacinação e assinam um termo de
consentimento para tomar a vacina. Já o uso emergencial não é como uma
campanha. Ele fica limitado a grupos específicos, que são voluntários. Logo, se
um laboratório solicitar e a Anvisa autorizar o uso emergencial de alguma
vacina [antes que ela tenha cumprido todas as etapas burocráticas prévias ao
registro], as pessoas que participarem terão sim que assinar o termo de
consentimento. E somente nestes casos”, explicou o ministro, voltando a dizer
que, no que depender do Ministério da Saúde, a vacinação não será obrigatória.
“Não haverá obrigatoriedade por parte do governo federal em
hipótese alguma, e sim campanhas que apresentem a todos o
melhor a ser feito. A garantia [de eficácia e segurança] é o que vai fazer com
que as pessoas sejam voluntárias”, ponderou o ministro, garantindo que, graças
a capilaridade do Sistema Único de Saúde (SUS) e a estrutura do Programa
Nacional de Imunização, em vigor desde 1973, o governo federal tem condições de
distribuir as vacinas para os estados em um prazo de cinco dias após receber as
primeiras doses.
“Precisamos
ter a capacidade de controlar a ansiedade e a angústia para passarmos estes 45,
60 dias a partir de agora, que serão fundamentais para que se concluam os
processos, sejam feitos os registros, produzidas as vacinas e iniciemos a
grande campanha de vacinação”, disse o ministro.
Fonte: Por Alex Rodrigues - Repórter da Agência Brasil / Foto: Marcelo Camargo