Publicada em 10/12/2020
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) aprovou nesta quinta-feira (10) as regras para a autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, de vacinas contra a Covid-19. A decisão foi unânime entre os diretores da agência. No dia 2 de dezembro, a Anvisa já tinha definido os requisitos para o pedido de uso emergencial da vacina.
Na prática, a medida abre caminho para que empresas possam fazer esse pedido de emergência.
A agência ainda não recebeu nenhum pedido de uso emergencial nem pedido de registro de vacinas. Soares ressaltou que esse pedido deve ser feito pela empresa.
A Anvisa ressalta que poderá modificar, suspender ou cancelar a autorização temporária a qualquer momento, com base em elementos técnicos e científicos. Quatro vacinas estão em testes de fase 3 no Brasil: a da Pfizer, a de Oxford, a da Johnson e a da Sinovac.
'Lei Covid'
A utilização de uma vacina contra a Covid-19 no Brasil depende da aprovação. A permissão pode ser conseguida, basicamente, por dois caminhos.
O primeiro está diretamente ligado aos dois tipos de registro (tradicional ou emergencial) que podem ser dados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Já a segunda possibilidade é baseada na chamada "Lei Covid", que libera o uso se o imunizante tiver aval expedido por uma agência do exterior, independentemente de registro pela Anvisa.
Anvisa - registro definitivo: os desenvolvedores submetem o pedido de registro à Anvisa apenas após concluírem as 3 fases de testes da vacina. Para acelerar o trâmite, a agência criou o procedimento de submissão contínua de dados.
Anvisa - uso emergencial: permite aos desenvolvedores enviarem os dados que comprovem eficácia e segurança antes de terminarem a fase 3 da vacina;
Lei Covid - Prevê que a Anvisa terá o prazo de 72 horas para conceder a autorização caso o imunizante tenha conseguido registro no Japão, nos EUA, na Europa ou na China. Caso o prazo não seja cumprido e a Anvisa não se manifeste, a autorização é concedida automaticamente.
Fonte: G1
