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Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19

Publicada em 02/12/2020

  • Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) um guia com as exigências para o pedido do uso emergencial das vacinas da Covid-19.

·         Segundo a reguladora, cada caso será analisado de forma independente. A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada;

·         Serão considerados estudos não-clínicos e clínicos (em humanos);

·         Será avaliada a qualidade, boas práticas de fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de ensaios clínicos, entre outras evidências científicas;

·         A empresa interessada deverá apresentar as informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;

·         É necessário também que a vacina seja acompanhada de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela agência;

·         O estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes – deve estar em andamento e condução no Brasil.

A agência faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do produto a toda a população.

Até o momento, a Anvisa não tinha a modalidade "uso emergencial" para a vacinação. Os critérios precisaram ser estabelecidos devido à urgência da pandemia.

Fonte: O Globo

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