Publicada em 02/12/2020
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
divulgou nesta quarta-feira (2) um guia com as exigências para o pedido do uso
emergencial das vacinas da Covid-19.
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Segundo a reguladora, cada caso será analisado
de forma independente. A decisão será tomada pela Diretoria Colegiada;
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Serão considerados estudos não-clínicos e
clínicos (em humanos);
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Será avaliada a qualidade, boas práticas de
fabricação, estratégias de monitoramento e controle, resultados provisórios de
ensaios clínicos, entre outras evidências científicas;
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A empresa interessada deverá apresentar as
informações que comprovem que a fabricação e a estabilidade do produto garantem
a qualidade da vacina;
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É necessário também que a vacina seja acompanhada
de um Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) aprovado pela
agência;
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O estudo clínico na fase 3 – última etapa de testes
– deve estar em andamento e condução no Brasil.
A agência faz a ressalva de que o uso
emergencial de um produto será liberado apenas para o público previamente
definido e testado nos estudos. Além disso, diz que a autorização não irá
substituir o registro sanitário no Brasil, que será exigido para a ampliação do
produto a toda a população.
Até o momento, a Anvisa não tinha a modalidade
"uso emergencial" para a vacinação. Os critérios precisaram ser
estabelecidos devido à urgência da pandemia.
Fonte: O Globo
